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A UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais) anunciou nesta quinta-feira (15) que a vacina contra Covid SpiN-Tec finalizou a fase 2 dos testes clínicos.
Trata-se do primeiro imunizante totalmente desenvolvido no Brasil a superar essa etapa de teste clínico.
A SpiN-Tec é produzida pelo CT Vacinas (Centro Nacional de Vacinas), e tem coordenação da UFMG, com apoio financeiro do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e da prefeitura de Belo Horizonte.
A fase 2 avaliou a imunogenicidade -isto é, capacidade de gerar resposta imune- da vacina em um esquema de dose única como reforço após um esquema inicial completo com as vacinas monovalentes atualmente disponíveis contra Covid (Coronavac, Pfizer e AstraZeneca) ou com reforço da bivalente há pelo menos seis meses.
Durante os estudos, que envolveram o monitoramento de 320 voluntários por 12 meses, com coletas de sangue e consultas médicas, metade dos voluntários recebeu uma dose da Spin-Tec e a outra metade da Pfizer bivalente.
A SpiN-Tec é formulada a partir de uma proteína do vírus, a Spike ou espícula (gancho molecular usado pelo vírus para entrar nas células) modificada para induzir a produção de anticorpos sem causar a infecção.
De acordo com os responsáveis pelo desenvolvimento do imunizante, o custo de fabricação da vacina produzida pelo CT Vacinas é menor do que as outras existentes no mercado, por envolver uma tecnologia que já é conhecida das farmacêuticas públicas e privadas brasileiras.
Outro benefício apontado são os dados que indicam que a vacina se mantém estável por até dois anos na geladeira, sem a necessidade de gastos com logística e armazenamento em freezers.
A liberação da fase 3, a última dos testes em humanos, depende de liberação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
A previsão é que 5.300 voluntários participem da etapa final de teste clínico, esperado para começar em 2026, segundo a UFMG.
Em caso de sucesso nos testes, a SpiN-Tec deve ser liberada aos brasileiros a partir de 2028, diz a instituição.
PASSO A PASSO PARA SE OBTER UMA VACINA
Processo pode demorar mais de uma década
Pesquisa pré-clínica
Pesquisa feita antes dos testes em humanos, em animais ou células em laboratório. Busca entender como o patógeno infecta o hospedeiro e possíveis antígenos. Pode demorar vários anos até esse corpo de conhecimento ser sólido o suficiente
Pesquisa clínica - Fase 1
O teste é feito com dezenas de seres humanos saudáveis. A ideia é ver se o fármaco é seguro e não causa efeitos colaterais. Essa fase de pesquisa pode demorar alguns meses. Muitos candidatos falham nesta etapa e também na etapa seguinte
Pesquisa clínica - Fase 2
Com algumas centenas de voluntários deseja-se saber se o fármaco, além de seguro, tem chances de funcionar. No caso de uma vacina, a ideia é que sejam gerados anticorpos contra o patógeno (ainda resta saber se eles de fato imunizam)
Pesquisa clínica - Fase 3
Com base nos resultados de segurança e de possível eficácia, milhares de pessoas são vacinadas e outras milhares recebem placebo (uma injeção que não contém o imunizante propriamente dito) para quantificar o potencial de imunização do candidato a vacina
Construção de fábricas
Via de regra a construção da fábrica pode levar anos e só acontece após a aprovação da vacina, dado que ela pode se mostrar insegura ou ineficaz em alguma das etapas de pesquisa clínica, e a obra se tornar um investimento perdido
Produção em larga escala
Produzir uma vacina requer equipamentos específicos e técnicas também específicas. Enquanto algumas vacinas são produzidas após a infecção de ovos de galinha com vírus, outras dependem da produção de antígenos por microrganismos, por exemplo
Distribuição
Além de garantir a quantidade necessária para imunizar potencialmente toda a população, é preciso ter meios para que ela consiga chegar aos diversos países
Fontes: Diego Moura Tanajura (Universidade Federal de Sergipe), NIH, Universidade Harvard, Universidade de Oxford
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