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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) diz que analisa com prioridade a proposta de iniciar um ensaio clínico de fase 3 para a SpiN-Tec, a primeira vacina contra Covid totalmente desenvolvida em território brasileiro.
Conforme a agência, a área técnica mantém contato permanente com a UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais) para oferecer aconselhamento para que a proposta seja ajustada para atender aos requisitos regulatórios que comprovem segurança e eficácia.
A SpiN-Tec é produzida pelo CT Vacinas (Centro Nacional de Vacinas), e tem coordenação da UFMG, com apoio financeiro do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e da Prefeitura de Belo Horizonte.
O ensaio clínico fase 3 é a etapa final e mais abrangente antes da aprovação regulatória. A previsão é que o estudo envolva cerca de 5.000 voluntários no país para avaliar a segurança da vacina em larga escala.
O protocolo da fase 3 está em análise na Anvisa desde maio, mas no último dia 17 a Finep (Financiadora de Estudos e Projetos), vinculada ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, e a farmacêutica Hipolabor, que está conduzindo o projeto junto com o CT Vacinas/UFMG, assinaram contrato que libera os recursos de R$ 121 milhões que serão usados para a execução da fase 3. Os recursos são oriundos do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT), gerido pela Finep.
A contratação da proposta pela agência de inovação era condicionada à comprovação da conclusão dos ensaios clínicos fase 1 e 2 e da apresentação de pedido de anuência da Anvisa para início do ensaio fase 3.
Segundo a Finep, as etapas iniciais da fase 3 estão em andamento, como a preparação para a produção do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) e fabricação do imunizante. A aplicação da vacina nos voluntários está prevista para o segundo semestre de 2026.
Para a futura produção do imunizante, a Hipolabor investirá cerca de R$ 150 milhões na construção de uma nova área na planta fabril da empresa em Montes Claros (MG).
A fase 2 avaliou a imunogenicidade -isto é, capacidade de gerar resposta imune- da vacina em um esquema de dose única como reforço após um esquema inicial completo com as vacinas monovalentes atualmente disponíveis contra Covid (Coronavac, Pfizer e AstraZeneca) ou com reforço da bivalente há pelo menos seis meses.
Durante os estudos, que envolveram o monitoramento de 320 voluntários por 12 meses, com coletas de sangue e consultas médicas, metade dos voluntários recebeu uma dose da Spin-Tec e a outra metade da Pfizer bivalente.
A SpiN-Tec é formulada a partir de uma proteína do vírus, a Spike ou espícula (gancho molecular usado pelo vírus para entrar nas células) modificada para induzir a produção de anticorpos sem causar a infecção.
De acordo com os responsáveis pelo desenvolvimento do imunizante, o custo de fabricação da vacina produzida pelo CT Vacinas é menor do que as outras existentes no mercado, por envolver uma tecnologia que já é conhecida das farmacêuticas públicas e privadas brasileiras.
Outro benefício apontado são os dados que indicam que a vacina se mantém estável por até dois anos na geladeira, sem a necessidade de gastos com logística e armazenamento em freezers.
Em caso de sucesso nos testes de fase 3, a SpiN-Tec deve ser liberada aos brasileiros a partir de 2028, segundo a UFMG.
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