Anvisa aprova novo fármaco para prevenção do HIV com injeção semestral

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para a prevenção do HIV-1 como profilaxia pré-exposição (PrEP). O medicamento, que possui alta eficácia contra o vírus, está disponível em comprimidos para uso oral e como injeção subcutânea, que precisa ser administrada apenas a cada seis meses, facilitando a adesão ao tratamento.

De acordo com a Anvisa, a indicação do Sunlenca é destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes de iniciar o tratamento, é necessário realizar um teste com resultado negativo para HIV-1. Os estudos clínicos demonstraram 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero, além de 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e 89% superior à PrEP oral diária.

O regime de injeções semestrais mostrou boa adesão e persistência, superando desafios comuns em esquemas diários, informou a Anvisa. O Sunlenca é um antirretroviral inovador composto por lenacapavir, que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1, impedindo a replicação do vírus e tornando-o incapaz de sustentar a transcrição reversa, processo necessário para que use as células do hospedeiro para se multiplicar.

Disponibilização e Prevenção

A Anvisa advertiu que, embora o registro tenha sido concedido, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.

A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia essencial para prevenir a infecção pelo HIV. Ela envolve o uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não têm o vírus, mas estão sob risco de contrair a doença, reduzindo significativamente as chances de transmissão. A PrEP faz parte da chamada “prevenção combinada”, que inclui outras medidas, como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

O lenacapavir foi recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho de 2025 como uma opção adicional para PrEP, sendo classificado como a melhor alternativa após uma vacina, recurso que ainda não está disponível para a prevenção do HIV.